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抗程序性死亡配体1文献资料
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两种阴离子交换层析填料去除重组全人源抗程序性死亡配体1单克隆抗体宿主蛋白能力及动态载量的比较
目的 比较两种阴离子交换层析填料Capto Q和Eshmuno Q去除重组全人源抗程序性死亡配体1(pro—grammed cell death-ligand 1,PD-L1)单克隆抗体宿主蛋白(host cell protein,HCP)的能力以及动态载量.方法 采用AKTA avant 25层析系统,通过实验设计(design of experiment,DoE)考查上样量、pH和电导率3个工艺参数变量对HCP去除的影响,设计条件为上样量范围40 ～ 60 mg IgG/mL gel,pH范围6.6～7.4,电导率范围1～4 ms/cm,阴离子交换层析采用抗体穿透模式.结果 在设计的工艺参数范围内,随着pH的增加和电导率的减小,HCP去除效果有上升趋势;随着pH的减小和电导率的增加,动态载量有上升趋势.在佳操作范围内当pH=7.0,电导率=1 ms/cm时,Capto Q的HCP去除能力为0.01％,载量为45 mg/mL gel;Eshmuno Q的HCP去除能力为0.02％,载量为35 mg/mL gel.结论 阴离子交换层析能有效去除PD-L1单抗的HCP,去除率达50倍以上,动态载量Eshmuno Q达35 mg/mL gel,Capto Q达45 mg/mL gel.
