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单抗制剂文献资料
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单抗制剂中聚山梨酯80含量气相色谱检测方法的建立
目的 建立测定单抗制剂中聚山梨酯80含量的气相色谱(gas chromatography,GC)方法,并进行方法的优化及验证.方法 利用优化后的聚山梨酯80水解条件,用1 mol/L的KOH溶液水解样品中聚山梨酯80,脂肪酸酯键碱水解后定量释放出单油酸,油酸经甲酯化后,采用GC法检测油酸甲酯,根据内标法对样品中聚山梨酯80进行定量分析.对建立的方法进行专属性、系统适应性、线性、精密度、准确度及稳定性验证,并检测3批抗TNFα单抗注射剂中聚山梨酯80的含量.结果 当聚山梨酯80和KOH的比例为1∶1时,在40℃水解4 h,水解效果佳.该方法系统适应性良好,检测聚山梨酯80含量具有专属性;当聚山梨酯80的进样浓度在0.1 ～4.0 mg/ml范围内,呈良好的线性关系,R2=0.999 9;两名实验人员制备的共12份供试品的聚山梨酯80浓度的RSD为3.72％;聚山梨酯80低、中、高3个加标浓度的平均同收率分别为105.52％、104.67％和102.51％,RSD为2.37％;处理后样品在27 h内稳定性良好.3批样品中聚山梨酯80的含量分别为1.032、1.016和1.022 mg/ml,分别为标示量的103.2％、101.6％和102.2％.结论 该方法简便、准确、可靠,可用于单抗制剂中聚山梨酯80含量的测定.
