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乙型肝炎疫苗 冷冻干燥 生物学活性 体外相对效力(RP)文献资料
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冻干重组乙型肝炎疫苗国家参考品的制备及标定
目的制备1批冻干参考品,用于体外相对效力测定准确评价重组(啤酒酵母)乙肝疫苗的生物学活性.方法疫苗原液中分别加入5%和1%的蔗糖和明胶作为保护剂,制成冻干参考品.检测各项质量指标并观察其稳定性,并以Merck公司的参考品为标准,以EIA法协作标定其体外相对效力.结果各项质量指标均符合现行规程要求,体外相对效力保持稳定,分装量准确,原液蛋白均值为24.72μg/ml,相应液体疫苗蛋白均值为12.27μg/ml.并经3家实验室协作标定,24次检定结果合并计算相对效力为0.993.结论该冻干参考品可用作重组啤酒酵母乙肝疫苗效力检定的质控参考品,该批参考品HBsAg含量定为11.0μg/ml.
