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凝血激活物文献资料
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国产静脉注射人免疫球蛋白制品中凝血激活物水平分析
目的 分析11家中国血液制品企业共计64批次上市后的静脉注射人免疫球蛋白(immunoglobulin for intravenous injection,IVIG)(pH 4)制品中凝血激活物水平,对国内IVIG制品在促凝血方面的安全性作出评估,为提高制品质量标准提供参考.方法 利用非活化的部分凝血活酶时间法(non-activated partial thromboplastin time,NAPTT)、凝固法(一期法)及本实验室建立的改良凝血酶生成试验(modified thrombin generation test,M-TGT),分别测定64批次国产和7批次进口IVIG样品的NAPTT、系列凝血因子活性、活化凝血因子Ⅺ(FⅪa)的含量及凝血酶生成含量达到高值时所需时间(time to peak,TTP),分析IVIG的凝血激活物水平.结果 除国内厂家F所生产的2批IVIG中FⅪ活性为0.030～0.036 IU/ml外,其余国产62批次产品中FⅪ活性均低于试剂低检测限未检出;所有产品中TTP均大于40 min,FⅪa含量均小于0.37 nmol/L,NAPTT均大于203 s.结论 所调查的11家共计64批次的国产IVIG制品的凝血激活物水平均较低.今后在我国是否推行IVIG制品的凝血激活物检测尚需进一步研究.
关键词： 静脉注射人免疫球蛋白 凝血激活物 安全性
