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CHO细胞簇集试验在无细胞百日咳疫苗质量控制中的应用
目的 探讨CHO细胞簇集试验在无细胞百日咳疫苗质量控制中的应用.方法 采用CHO细胞簇集试验比较分析不同来源的CHO细胞对百日咳毒素(pertussis toxin,PT)簇集活性.将豚鼠随机分为进口疫苗Lot 1 ～3实验组、国产疫苗Lot 4实验组、参考疫苗对照组,同时设未免疫对照组.分别于第0和21天,经豚鼠腹部皮下注射0.5 ml疫苗.于初免后第28天,经心脏采血,分离血清,采用ELISA法检测PT抗体滴度,CHO细胞簇集试验检测中和抗体滴度.结果 PT对不同来源的CHO细胞簇集能力存在一定差异,其中以来自ATCC的CHO细胞的簇集敏感.各无细胞百日咳疫苗在豚鼠动物模型上均能诱导较好的PT抗体免疫反应,进口疫苗与参考疫苗及国产疫苗相比,差异均无统计学意义(P＞0.05);两种方法的检测结果具有一定的相关性,Spareman相关系数为0.474.结论 证实了CHO细胞簇集试验用于百日咳疫苗纯化过程中质量控制和PT免疫原性分析的适用性,为加强和完善我国无细胞百日咳疫苗的质量控制奠定了基础.
