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邻苯二甲酸二乙基已酯(DEHP)文献资料
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PVC医疗器械中增塑剂DEHP的安全性评价
目的 探讨我国PVC 医疗器械中DEHP 安全性评价的必要性、研究思路、评价方法.方法 对美国、日本、欧盟对PVC 医疗器械中增塑剂DEHP 安全性评价的思路进行回顾、梳理,结合我国目前PVC 医疗器械生产现状及监管要求,对我国PVC 医疗器械中DEHP 的安全性评价思路及方法进行探讨.结果 PVC 医疗器械产品中的DEHP 在临床使用时的释放量可能会超过人体可耐受量值,从而对人体的健康带来潜在危害,生产企业有必要对PVC 医疗器械产品中DEHP 的安全性进行评估.评估可以主要从对原材料的控制及产品中DEHP 的释放量进行测定两方面进行.结论生产企业可首先对DEHP 增塑的PVC 医疗器械原材料按照国家标准进行评估,其次对产品中的DEHP 释放量模拟临床使用条件进行测定,通过将DEHP 释放量值与国际权威机构已评估得出的人体可耐受限量值(TI 值)进行比较,评估产品中DEHP 可能对人体带来的风险.
关键词： 聚氯乙烯(PVC) 增塑剂 邻苯二甲酸二乙基已酯(DEHP)
