您当前的位置：
首页 > 文献资料
所属专业：
培养基模拟灌装试验文献资料
-
水痘减毒活疫苗的无菌生产工艺验证
目的 通过培养基模拟灌装试验,验证水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)无菌生产工艺的有效性.方法 模拟水痘疫苗的无菌灌装工艺,对胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)按0.6 ml/瓶进行模拟灌装,对灌装后小瓶进行培养,根据小瓶内培养基的污染情况,评估现行水痘疫苗无菌生产工艺的有效性.结果 3次TSB模拟灌装试验的灌装批量分别为10 160、10 181和10 175瓶,经20～25℃和30～35℃先后培养后,均未出现TSB污染.在水痘疫苗生产区域的各监测点,≥0.5μm悬浮粒子均≤70粒/m3,≥5.0 μm悬浮粒子均为0;沉降菌和表面微生物的菌落计数均为0;培养基灵敏度检查和微生物挑战试验均合格.结论 水痘疫苗的无菌生产工艺符合药品生产质量管理规范的要求,可确保产品的无菌性.
-
培养基模拟灌装试验相关缺陷分析与改进建议
目的 帮助生产企业和药品生产质量管理规范(GMP)检查员了解培养基模拟灌装试验中的关键点,改进缺陷以符合法规要求.方法 分析无菌药品生产企业GMP认证现场检查发现的缺陷中涉及培养基模拟灌装试验的问题,及其产生原因.结果与结论 共发现与培养基模拟灌装相关的缺陷项 378条,出现频次较高的缺陷分为人员与培训、方案设计、培养基及培养条件、记录缺失、差条件、干扰设计、偏差调查7个方面.分析其表现及对策,有助于形成培养基模拟灌装试验的关注要点与重点.
