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广西医疗器械注册生产环节现状及对策研究
目的 分析当前广西医疗器械产业注册、生产环节现状,了解广西医疗器械产业发展所存在的问题,为提升我区医疗器械产业发展水平提出对策建议.方法 运用地理信息系统,对广西全区14个地市截至2017年10月底的医疗器械注册、生产环节发展分布现状进行分析.结果 广西医疗器械注册产品和生产企业日益增多,当前我区实有医疗器械备案/注册产品共计773件,品种主要分布在体外诊断试剂、义齿、敷料产品等.医疗器械生产企业共有188家,其中南宁市、桂林市、柳州市三个地市的生产企业数量之和占全区总数的76％,企业分布呈随机分布;企业类型主要为Ⅱ类生产企业,其中又以义齿生产企业为主,Ⅲ类生产企业较少.全区医疗器械注册、生产环节存在地区之间发展不均衡、企业技术水平较低、研发创新力不强、缺少知名品牌的问题.结论 政府支持、增强企业创新意识和自主研发能力、推进产业转型升级等对策,可以促进医疗器械产业发展,提升我区医疗健康水平.
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《医疗器械生产质量管理规范》实施难点及对策
目的探究《医疗器械生产质量管理规范》实施中的难点，寻求帮助、引导企业贯彻实施这一规范的方法。方法对北京市顺义区11家无菌、植入企业进行调查。结果和结论11家企业普遍存在员工参与度不够；大多数无菌生产企业，管理体系不是很健全，体系文件不规范；原检验条件较差，不能满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求；生产设备、检验设备不足；无产品注册证的企业只有少部分完成文件编制，更重要的验证、确认工作完成得很少等问题。
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医疗器械生产企业风险管理的误区及对策研究
风险管理作为一种现代企业管理方法，主要应用于管理使用风险较高的产品。医疗器械是一种需注册并许可生产的产品，其风险不言而喻，引入风险管理有利于将医疗器械产品的风险控制在可接受的水平，以确保医疗器械在整个使用寿命周期内的安全性。但在医疗器械生产企业风险管理中存在一定的误区，本文基于此，就医疗器械生产企业风险管理的误区进行分析，并探讨一些对策。旨在提升医疗器械生产企业对风险管理的认知水平。
