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重组人赖脯胰岛素注射剂文献资料
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赖脯胰岛素注射液犬生物等效性研究
目的 对国产赖脯胰岛素注射液和进口赖脯胰岛素注射液(优泌乐)进行药动学和生物等效性研究.方法 Beagle犬头颈部皮下注射交叉给予1 IU/kg单一剂量受试制剂和参比制剂,于给药后0、2、5、10、20、30、45、60、90、120、180和240 min股静脉取血,全自动免疫分析仪检测血清中药物浓度,绘制药-时曲线.将数据经DAS 2.0软件计算药动学参数并进行生物等效性评价.结果 赖脯胰岛素受试制剂和参比制剂的药动学参数分别如下:Cmax (932.0±358.2)和(1 070.2±335.6)μIU/ml,tmax(24.0±5.2)和(21.5±12.7) min,t1/2(51.9±28.4)和(66.6±20.7) min,AUC(0-t)为(84 833.2±10 512.9)和(98506.4±31 324.3) μIU·ml-1·min,AUC(0-x)为(90 438.3±10 492.9)和(107 900.2±34 465.1)μIU·ml-1·min.以AUC(0-∞)计算,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(93.4±35.9)％.结论 Beagle犬头颈部皮下注射给予1 IU/kg单一剂量受试制剂和参比制剂的体内药动学行为具有生物等效性.
关键词： 重组人赖脯胰岛素注射剂 血药浓度 药动学 生物等效性
