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X射线管组件文献资料
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X射线管组件在电磁兼容检测中必要性分析
本文针对目前医用X射线管组件在注册检测中对电磁兼容性(Electromagnetic Compatibility,EMC)评价时存在的矛盾进行讨论,分析了X射线管组件的EMC检测方法的意义和其必要性.本文设计了两组对比试验,将某型号的X射线管组件分别安装在两套不同的医用X射线系统内,按照YY 0505-2012的要求分别进行EMC测试.结果表明X射线管组件的发射特性和抗扰特性相比整个医用X射线系统的电磁兼容性可忽略不计.该研究指出X射线管组件的电磁兼容性可在医用X射线系统的电磁兼容特性中考虑,无需单独进行评价.
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X射线管组件产品技术审评关注点研究
目的 新法规和电磁兼容标准实施后,为规范X射线管组件类产品技术性能指标及检测方法 ,统一产品注册中的技术审评尺度,北京市医疗器械技术审评中心结合当前X射线管组件类产品的设计、生产、使用等实际情况,开展了对X射线管组件类产品的课题研究,制定了该产品的技术审评规范.方法 通过汇总分析、研究现已上市的同类产品的特点,结合该产品的实际设计、生产、使用状况,归纳整理出该类产品的注册审评关注点.结果 与结论 通过分析研究,确定X射线管组件类产品名称、结构和组成、预期用途、适用标准、主要性能指标等审评关注点,在后续的工作中灵活应用并补充完善.
