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审评关注点文献资料
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X射线管组件产品技术审评关注点研究
目的 新法规和电磁兼容标准实施后,为规范X射线管组件类产品技术性能指标及检测方法 ,统一产品注册中的技术审评尺度,北京市医疗器械技术审评中心结合当前X射线管组件类产品的设计、生产、使用等实际情况,开展了对X射线管组件类产品的课题研究,制定了该产品的技术审评规范.方法 通过汇总分析、研究现已上市的同类产品的特点,结合该产品的实际设计、生产、使用状况,归纳整理出该类产品的注册审评关注点.结果 与结论 通过分析研究,确定X射线管组件类产品名称、结构和组成、预期用途、适用标准、主要性能指标等审评关注点,在后续的工作中灵活应用并补充完善.
