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医疗器械评审专家委员会管理研究
(接6月下)
3医疗器械评审专家委员会管理模式研究3.1科学咨询的重要性近年来,科学咨询开始成为我国公共行政过程中的普遍现象,特别是在药品、医疗器械审评审批的过程中,由于专业性的限制、主观管制的局限以及产品实质的复杂,科学咨询在相应的过程中所起到的作用愈发重要[3]。在“公众参与、专家论证和政府决策相结合”的公共决策体制和政策背景下,如何强化专家角色和专家知识的重要性,推动决策的专业化和科学化,从而强化公共决策的正当性是我们应当正视的问题。然而,作为公共决策体制改革重要组成部分的科学咨询制度,在实践中并没有完全实现其功能。因此应完善相关决策的科学咨询制度,保证各方尤其是公众的利益。3.2美国食品药品管理局(FDA)的专家咨询情况美国的食品和药物管理局,是受世界关注的社会性规制机构之一,它对分门别类的超过15万种上市的医疗产品负责。由于生命和医学科学技术、电子技术等的迅猛发展,FDA自组建成立以来,始终在规模状态上难以适应大量的新的医学技术应用的科学评价。因此咨询委员会作为FDA必要的技术支持机构,近百年来都处于逐渐扩大和完善的状态和过程[4]。 -
医疗器械评审专家委员会管理研究
目的:研究科学咨询现状,指导北京市医疗器械评审专家委员会管理。方法分析研究科学咨询相关理论,设计医疗器械评审专家委员会管理模型,分析相关理论的应用。结果与结论本研究综合考虑了医疗器械产品注册过程中的审评审批相关工作,通过对专家委员会管理模型的构建,对医疗器械监管提出了一种微观层面上的思考和分析。
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医疗器械评审专家委员会管理研究
3.4.3模型的时机选择科学咨询时机的判断准则:我们采用“咨询步骤-咨询职能”的相关内容,分析在专家咨询过程中的三个步骤,即引导性咨询、政策性咨询以及评估性咨询。此外,通过对专家“决策失败”进行分析,可以得出专家咨询的客观情况,如专家的中立性受到制约、专家的偏好与预设的立场不符、专家知识的有限性、技术问题延伸到外围问题、产生“知识--权力”垄断等情况。专家的中立性受到制约以及产生“知识--权力”垄断的问题,好的解决方式就是通过科学有效的规定来确定何种情况需要专家咨询、何时需要咨询,保证科学咨询的“中立性”。3.4.3.1产品评审会的趋势分析我们通过对两类数据进行对比分析,一是召开产品评审会的分类数据,二是医疗器械注册中新产品的分类数据。结合工作实际,我们可以较为容易地归纳出当前医疗器械注册的新产品以及复杂产品中,在一、二类产品中多为有源医疗器械和体外诊断试剂医疗器械。有源医疗器械固有技术发展较为迅速,受其他科学进步影响较大等特征;体外诊断试剂产品作为当前医疗器械发展趋势迅猛的特征类产品也具有显著性。同时通过分析也发现,当前缺少明确的医疗器械评审会召开的判断准则。
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浅论预防医学会的参政咨询作用
1学会有参政咨询的职能作用国家科协颁布的<自然科学专门学会组织通则>第3条任务中,明确指出自然科学专门学会对国家科学发展战略、政策和经济建设中的重大决策进行科学咨询,接受委托科技项目论证、科技成果鉴定、技术职务水平评定、科技文献和标准的编审、提供技术咨询和技术服务.
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红细胞免疫遗传学和血型命名——国际输血协会工作会议柏林报告
介绍2010年国际输血协会(International Society of Blood Transfusion,ISBT)代表大会期间,工作组在德国柏林召开会议.会议决议:红细胞(red cell blood,RBC)血型命名仍沿用2004年颁布和2007年更新的文件,对目前使用的分类未作修改.在开罗举行的国际科学咨询委员会会议后,工作组重新命名为"红细胞免疫遗传学和血型命名工作组",并由Geoff Daniels 教授主持制定了下列职责:①向ISBT建议RBCs免疫遗传学相关问题;②组建血型基因分型国际协作组;③维护和监测血型抗原的命名和遗传学分类;④制定、维护和监测血型基因和等位基因的命名.