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判断准则文献资料
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医疗器械评审专家委员会管理研究
3.4.3模型的时机选择科学咨询时机的判断准则：我们采用“咨询步骤-咨询职能”的相关内容，分析在专家咨询过程中的三个步骤，即引导性咨询、政策性咨询以及评估性咨询。此外，通过对专家“决策失败”进行分析，可以得出专家咨询的客观情况，如专家的中立性受到制约、专家的偏好与预设的立场不符、专家知识的有限性、技术问题延伸到外围问题、产生“知识--权力”垄断等情况。专家的中立性受到制约以及产生“知识--权力”垄断的问题，好的解决方式就是通过科学有效的规定来确定何种情况需要专家咨询、何时需要咨询，保证科学咨询的“中立性”。3.4.3.1产品评审会的趋势分析我们通过对两类数据进行对比分析，一是召开产品评审会的分类数据，二是医疗器械注册中新产品的分类数据。结合工作实际，我们可以较为容易地归纳出当前医疗器械注册的新产品以及复杂产品中，在一、二类产品中多为有源医疗器械和体外诊断试剂医疗器械。有源医疗器械固有技术发展较为迅速，受其他科学进步影响较大等特征；体外诊断试剂产品作为当前医疗器械发展趋势迅猛的特征类产品也具有显著性。同时通过分析也发现，当前缺少明确的医疗器械评审会召开的判断准则。
