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注射用水系统的安装、验证及运行管理
本文在前文<注射用水系统的设计>基础上,从GMP对注射用水系统材质的基本要求出发,首先阐明了注射用水系统为何首选316L不锈钢材质,为何要进行抛光与钝化的目的;同时阐明了一个优秀的注射用水系统的设计还必须有一个精心的安装,尤其是管路安装来体现;后则介绍了注射用水系统的验证和运行管理的重要性及其方法.
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注射用水系统的设计
本文以前文<影响注射用水系统水质的主要污染因素及其原因>为依据,在注射用水系统的制备、运行、贮存、输送、和消毒灭菌方式综合考虑的基础上,阐明了注射用水系统工艺流程的优化设计,设备的合理选型及配管的正确设计.
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注射用水系统工艺设计中若干问题的思考
本文从分析制备注射用水系统(以下称系统)工艺流程所涉及的某些问题,诸如热原分离原理、不锈钢材料产生晶间腐蚀及点蚀的原因等问题入手,提出了系统工艺流程设计中的设备及材料的选用问题;从流体力学角度分析了注射用水在输送过程中生物膜的成因并提出为避免水质受微生物污染不应忽视的另一因素.文中从机械抛光、电抛光的原理以及它们的应用条件出发,依据对系统中设备和管道进行抛光的目的笔者就如何选择抛光操作种类也阐述了自己的观点.
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注射用水系统微生物控制的风险管理
运用药品质量风险管理理念,使用失败模式效果分析(FMEA)这一风险分析工具,对制药工艺用水之一注射用水系统的微生物控制进行风险分析,找出可能存在的风险,并讨论可采取的控制措施.