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专用设施文献资料
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国际认证中制药专用设施法规新进展
药品是具有特殊药理毒理性质的物质.对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求.如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题.从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污染的主要手段和关键措施.世界各国GMP和法规对制药专用设施的规定不一,导致制药技术人员对此很困惑.文章汇总了目前各国GMP对制药专用设施的要求,并结合EMA对制药专用设施的新指南要求,对此问题进行系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助.
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国际认证中β-内酰胺类药物生产专用设施探讨
2011年3月,FDA发布了关于专用设施的指南文件《Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment:A cGMP Framework》.这个指南对于工业界的一些疑问和困惑,给予了很好的解答.为了促进工业界对专用设施的深刻理解,本文对FDA新的关于非青霉素β-内酰胺类药品风险评估指南进行翻译和解析.
