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电化学发光全自动免疫分析系统文献资料
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Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统性能评估
目的 就人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)作为急诊项目在Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统上的性能进行分析评估.方法 根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件,中华人民共和国卫生行业标准WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》,使用患者血清和室间质评物,通过β-HCG对仪器的精密度、准确度、线性及可报告范围与实验室内参考仪器进行比对,以评估同一项目在实验室检测结果是否具有一致性.结果 使用患者混合血清完成β-HCG的精密度测定试验,批内精密度和总精密度CV值小于厂家声明的CV值;使用室间质评物完成准确度测定试验,5份质评物的检测结果与回报靶值的偏倚在9.8％～13.8％,均在室间质评的测量范围内;选取接近β-HCG检测上限的高值标本进行线性评估试验,显示数据组在0.1～9572 mIU/mL,具有临床可接受的非线性;临床可报告范围为0.1～957200 mIU/L.选择20个患者标本进行比对试验,计算与参考仪器间的绝对偏倚均<12.5％,比对通过.结论 β-HCG在Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统上的精密度、准确度符合要求,线性及可报告范围可满足临床应用.
