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机构办公室文献资料
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从机构办公室角度谈药物临床试验的质量控制
质量控制是药物临床试验过程中一个重要的环节,质量控制的执行力度决定了药物临床试验的质量.机构办公室作为质量控制的主要力量,应严把质量关.质量控制是一项系统工程,应贯穿在药物临床试验项目实施的整个过程中,从项目的立项、项目启动、项目实施过程到项目结题和资料归档都需要严密的质量控制.本文从以上四方面对项目的质量控制进行了详细的阐述.
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药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制
有效的临床试验质量控制是保证临床试验质量的有力途径.建立三级质量控制体系,特别是机构办公室建立的二级质量控制体系,通过设置专职质控员,对临床试验进行严格的、全过程的二级质量控制,可充分保护受试者权益,保证临床试验数据真实、科学、可靠,更好地保证临床试验质量.
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临床试验机构办公室对医疗器械临床试验的质量控制
目的：临床试验机构办公室对医疗器械临床试验的质量控制，确保了医疗器械临床试验结果的真实性、科学性和可靠性。方法：临床试验机构办公室成立专职的二级质量控制小组，明确质量控制小组职责，制定检查申请单、问题反馈与追踪表及受试者信息登记表，利用计算机网络等对19项医疗器械临床试验进行质量控制。结果：保障了受试者权益与安全，保证了临床试验数据真实、准确及完整。结论：临床试验机构办公室专职的二级质量控制小组对临床试验项目进行严格、全过程的质量控制，为临床试验结果的真实性、科学性及可靠性保驾护航。
