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试喷文献资料
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压力定量吸入气雾剂使用过程中的质量参数变化考察
采用HPLC法测定硫酸沙丁胺醇的含量.对比研究了硫酸沙丁胺醇气雾剂使用前是否进行清洁、振摇和试喷步骤对产品每揿主药含量(DD)和微细粒子分布(FPF)的影响.结果表明,产品连续8天给药而未清洁,残留在吸入器表面的药物会递加,DD值甚至可达到标示量的2倍.产品使用前不振摇,测得的DD值波动很大,且会超出限度(标示量80％～120％)范围;同时,FPF值也会低于限度(＞30％)的要求.产品未试喷时,第1揿的DD值偏低,第2揿DD值偏高(超出限度要求),第3和4揿符合限度要求.
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三七总皂苷鼻腔喷雾剂的喷雾特性考察
依照FDA推荐方法评价了自制三七总皂苷(1)鼻腔喷雾剂的喷雾特性,以改进和完善喷雾剂的质量评价系统.通过每喷质量的变化评价制剂试喷与再次试喷情况.结果表明,为保证准确的给药量,喷雾剂试喷次数为5次,室温放置1个月内再次试喷的次数为2次.采用激光粒度仪和SprayVIEW激光图像系统考察1鼻腔喷雾剂的粒径及分布、喷射模式和喷雾几何学.结果表明,1鼻腔喷雾剂的雾滴粒径主要集中在25～180 μm范围内;喷雾纵截面呈角度为23～28°的扇形,横截面接近圆形,椭圆率为1.15～1.24.本研究表明,1鼻腔喷雾剂具有良好的喷雾特性.所采用的质量评价方法有助于改进和完善国内喷雾剂的质量评价系统.
