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渗透泵片剂的新型热塑包衣技术Ⅱ.包衣膜的评价
本试验对用于渗透泵片剂热塑包衣的包衣用膜(H膜)的性质和特点进行研究,并与喷雾包衣膜进行对比.采用常用的半渗透性包衣材料乙酸纤维素(CA),以枸橼酸三乙酯(TEC)为增塑剂、聚乙二醇1500 (PEG1500)为致孔剂,通过热挤压成膜法制备H膜;采用自制水渗透量测定装置,测定和比较各种H膜对氯化钠、蔗糖、盐酸二甲双胍溶液的水渗透量;采用超高效液相色谱仪和气相色谱仪分别测定H膜中的PEG 1500和TEC在水中的浸出率;采用红外光谱分析各种H膜;采用扫描电镜观察H膜的微观结构.结果表明H膜的水渗透量与膜厚度成反比,与膜的致孔剂用量成正比;H膜与普通喷雾包衣膜一样,可以通过调节膜的厚度和致孔剂用量来调节膜的水渗透量;在试验中用到的自制水渗透量测定装置是一种操作方便、能有效测定膜的水渗透量的装置.H膜中的TEC和PEG1500均有增塑剂和致孔剂作用;H膜未因190℃的热挤压成型过程而发生化学变化,虽然H膜与普通喷雾包衣膜的成膜工艺不同,但二者的成膜过程均为机械物理混合过程;H膜与普通喷雾包衣膜在外观形态上和显微结构上有差异,H膜更平整光滑.此研究为这一新的热塑包衣技术的产业化应用奠定了基础.
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渗透泵片剂的新型热塑包衣技术Ⅰ.制备工艺的开发
目前渗透泵片剂的包衣通常采用喷雾包衣技术,此技术存在有机溶剂易燃易爆、产生粉尘、污染环境、包衣工时长等问题.为此,研发出了渗透泵片剂的一种新包衣技术——热塑包衣.热塑包衣共有3个过程:热挤压成膜、热贴体包衣、激光熔切(HHL法).其中,热挤压成膜是指将醋酸纤维素、枸橼酸三乙酯和聚乙二醇1500混合物制备成包衣用膜(H膜)过程;热贴体包衣是指将H膜包衣片芯过程;激光熔切是指用激光在片剂中心打孔后,再切除包衣片剂周围多余热封膜的过程.采用转矩流变仪对上述工艺过程及关键参数进行研究.通过热挤压成膜法制备的H膜具有良好热塑性、透明性、延展性、均匀性;采用HHL法成功制备了盐酸二甲双胍渗透泵片和硝苯地平渗透泵片.本文所述的热塑包衣具有无有机溶剂挥发和潜在的粉尘污染、包衣周期短的优势,能适用于渗透泵片剂的大规模连续生产.所以,热塑包衣代表了渗透泵片剂包衣技术发展的重大进步.
