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培养基灌装试验文献资料
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无菌工艺模拟试验的研究
我国新版GMP已强制推行无菌工艺模拟试验.本文从模拟试验的差条件设计、抑菌因素、试验记录、环境监测、密封性测试和试验评价等方面进行分析,并结合实例探讨了非终灭菌药品培养基灌装试验的常见问题和应对策略,以期提高制药企业的无菌生产工艺验证水平.
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无菌生产工艺验证——培养基灌装试验
介绍培养基灌装模拟试验法用于无菌生产工艺的验证,涉及培养基的选择、试验频率、灌装数量、环境监控、合格标准和质量评价等具体要素,以及发现偏差后的查究方法和纠偏措施 .