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去脑垂体大鼠文献资料
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重组人生长激素水针剂生物活性测定方法改进
采用美国药典方法筛选合格的去脑垂体幼龄大鼠,并将胫骨染色法改为石蜡包埋、切片、苏木精-伊红(HE)染色,用于测定重组人生长激素(rhGH)水针剂的生物活性.结果表明,采用术后8～14d内体重变化小于10％的标准筛选去脑垂体大鼠比中国药典法更合理,可避免大鼠体重不稳定而发生的误判;相比于中国药典2010年版收载的硝酸银染色法,胫骨HE染色法可操作性强,人为影响因素较少,切片可长期保存,染色后胫骨骨骺板即软骨带清晰可见,边界明确,胫骨骨骺板宽度易测量.与模型组相比,rhGH水针剂的各剂量组胫骨骨骺板宽度显著增宽(P＜0.01),体重显著增加(P＜0.01),且呈剂量相关性.本法及中国药典法测得rhGH水针剂的生物活性均大于2.5 IU/mg.
