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关键方面设计评审文献资料
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E2500验证标准在药厂项目中的探讨与应用
本文目的在于通过对E2500验证标准的介绍并结合E2500在药厂项目中的应用,就如何制定基于项目的E2500实施流程重点展开讨论,以科学理论为基础,通过关键方面风险评估(CARA)及关键方面设计评审(CADR)、供应商及主题专家的深度参与等具体方法,实现符合工艺及质量要求的系统、设施和设备,达到既保证产品质量和患者安全,又能快速提高生产能力、降低确认活动成本的目的;并为同行或企业提供具有指导意义的参考依据.
