首页 > 文献资料
-
发展中国家药品注册费用研究
收取药品注册费用可用作政策手段来加速药品注册进程,留住人才和促进普通药品上市.本研究将不同国家药品监督管理局(DRA)收取的新药注册费用同经济发展指标(人均GNP和人均卫生总费用)联系起来进行分析,结果发现,大部分发展中国家和非经合组织国家的新药注册费用低于该国家的人均GNP,每1000美元人均卫生总费用对应的药品注册费用大约是5000美元,每1000美元的新药注册费用对应0.85亿美元的药品市场份额.研究还表明,注册费用与注册时间几乎没有关系,国家应该根据服务成本收取药品注册费用.按目前水平看,这些费用的增加不会影响制药企业的发展.本研究建议发展中国家收取的药品注册费用应是该国人均GNP的1到5倍.
-
地方各级政府要对本地区药品安全工作负总责
据《中国医药报》报道,国家食品药品监督管理局局长邵明立指出,党中央、国务院高度重视药品监管工作,强调地方各级政府要对本地区药品安全工作负总责,其含义包括:第一,要加强组织领导,把药品安全工作纳入重要议事日程,切实担负起保障本地区药品安全的责任;第二,要定期评估和分析本地区药品安全状况,针对主要问题和薄弱环节,研究采取相应措施;第三,要大力支持药品安全监管,不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务,坚决克服地方保护主义,增强大局意识,不得以任何形式阻碍和干扰药品监管部门正常监管执法,为药品监管部门依法履行职责创造良好的执法环境;第四,要完善重大药品安全事件应急机制,制定应急预案,一旦发生药品安全事件,要组织协调有关部门积极应对、有效处置,并正确引导舆论;第五,要切实落实责任制和责任追究制,一级抓一级,层层抓落实,责任到人.