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医院药物临床研究协调员工作现状的调查分析
目的 对南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构临床研究协调员(CRC)的工作现状进行调研分析,以期为促进CRC职业快速健康成长,为建立适合我国国情的CRC管理体系提供参考.方法 设计调查问卷,对参与鼓楼医院药物临床试验项目的CRC进行以下三个方面的调研:(1)医院CRC的职业等级评估;(2)医院CRC工作难点的调查;(3)CRC对医院药物临床试验发展的意见建议,并对调查结果进行统计分析.结果 共发放问卷35份,回收30份,回收率85.71％.调查显示,该院CRC以中青年居多;大多数CRC有医药相关背景,其中药学专业和护理专业分别占53.36％和39.97％;CRC在该院负责的研究项目数量集中在2～3个;聘任模式多元化,由现场管理组织(SMO)派遣的CRC所占比例大,达到73.33％.在日常工作中有高达83.33％的CRC认为与该院医技辅助科室沟通为困难.CRC结合在其他医院的工作心得提出完善各专业培训文件夹、修订CRC的管理制度及标准操作程序(SOP)、机构网站协助发布受试者招募信息等意见建议.结论 多种CRC聘用形式共存影响机构对CRC的统一管理.检查检验项目手工申请的滞后方式和研究者的低配合度给CRC在该院开展工作带来了困难.该院CRC的聘任模式将会逐步调整为与固定的SMO公司共同建设,同时将加快建设受试者检验检查电子管理系统的步伐.
