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可用性工程文献资料
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医疗器械的可用性工程浅析
本文介绍了有源医疗器械可用性和可用性工程的含义以及可用性工程的工作过程并结合风险管理的要求,以及可用性工程和风险管理之间的关系.对于风险管理过程而言,与可用性关联的问题,诸如与安全性有关的特征,应在风险分析时予以考虑;可用性确认的结果好也在剩余风险的评价中考虑;风险管理过程中的生产后信息的评价宜包括可用性.可用性工程过程的目标是在用户接口的可用性方面提供对患者、操作者和其他人员的安全.因此,可用性工程应及早进行并持续贯穿医疗器械的整个开发周期,终形成可用性工程文档;可用性工程文档可以是风险管理文档的一部分.
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可用性工程在大型医用电气设备研发中的应用——以放射治疗设备为例
医疗器械可用性工程是降低正常使用过程中误用风险的有效手段.在医疗设备,特别是大型医用电气设备的开发阶段考虑到人机工程的因素,进行围绕用户为中心的设计有助于提高设备的可用性和安全性.文章在简要介绍可用性工程在大型医用电气设备研发中的应用的基础上,以放射治疗设备中的治疗床和等中心高度设计为例,详细描述了如何在设计开发过程中开展可用性活动.
