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新药申请/仿制药申请文献资料
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PET药物生产规范
美国食品与药品监督管理局(FDA)公布了联邦法规第212部21条(21 CFR 212)关于《现行的正电于放射性药物生产规范》的终规定.该条款旨在确保PET药物符合联邦食品、药品和化妆品规定的产品安全和质量保证要求.新出台的监管制度于2011年12月12日生效,FDA还启动监管自由裁量权,允许新药申请(NDA)和仿制药申请(ANDA)备案程序,此权限一直持续至2012年6月12日,在此期问不中断临床使用PET药物生产.文章介绍了临床应用和临床研究PET药物的概况,包括一些特殊要求;此外,介绍了FDA对药物批准前检查和批准后的报告审查要求.
关键词： FDA第212部 美国药典第823节 新药申请/仿制药申请 FDA检查 年度报告
