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新版《药品生产质量管理规范》(GMP专家修订稿)解析
新版GMP征求意见已有一年多时间,为我国历次GMP修改幅度较大的一次,内容更加原则化,克服了老版GMP标准落后、内容过于原则,缺乏灵活性、可操作性的缺点.本文介绍了新版GMP的5大亮点,其包括总体内容更为原则化、更科学,更易于操作;充分考虑了原料药的生产特殊性;增加了偏差管理、OOS、CAPA、变更控制等内容;对主要文件提出了更高的要求,防止造假;变更净化级别标准,以与国际接轨等.同时对新版GMP提出不足,诸如部分内容不符合国情和未考虑原料药的特殊性:风险评估管理的引进可能造成更大的风险:人员规定过于教条化.并对如何很好地、有效地执行新版GMP提出两点建议.
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构建"白色巨塔"与启动医院改革
每一个从医者,都对西方医学界赫赫有名的希波克拉底誓言耳熟能详, "……无论至于何处,遇男或女,贵人及奴婢,我之唯一目的,为病家谋幸福……",这段誓言的精神主旨强调了医道无暇,如斯洁白纯净.然而,现实的医学殿堂,正如日本女作家山崎丰子笔下的"白色巨塔",在这座巨塔里,人们需要面对的绝不是简单地去区分,而是深刻认识人性中存在的诸多发人深省的矛盾与冲突.随着时间的推移和社会价值观的动荡,医院,作为一个集拯救生命,培养下一代医护人员重任为一体的服务性机构,难免会变得官僚化和教条化,缺少灵活性和敏捷性,工作人员往往在疲累之余会失去他们的活力和"志愿服务精神",不愿在服务上额外付出.因此,如何持续改善医院服务质量,阻止机构的老化,如何让"白色巨塔"屹立不倒?成为摆在许多医院管理者面前的现实难题.