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美国FDA批准诺华公司抗疟复方产品Coartem并授予其优先审批证件
美国FDA近期批准了诺华公司的抗疟复方片剂产品Coartem(蒿甲醚+苯芴醇)用于治疗成人和体重5 kg以上儿童由恶性疟原虫引起的急性轻症疟疾感染,但未批准其用于治疗重症疟疾和预防疟疾,同时依据一项鼓励开发热带疾病治疗药物的新政策,授予这家瑞士公司首个优先审批证件.FDA的这项新政策规定,若某药品是被开发用于治疗或预防美国FDA修正法案(FDAAA)中所列16种疾病以及含有先前在美国尚未获准的活性成分,那么该药品则有资格获得一份优先审批证件,即使像Coartem已在全球广泛上市的药品也可获得.诺华公司可利用此证件,获得未来某个新药的6个月优先审批权,也可出售此证件而获取收益,购得此证件的企业又可以此将新产品更快地投放市场.某些专家预测,该证件售价可达亿万美元.
