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临床试验研究室文献资料
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我国仿制药人体生物等效性临床试验研究室建设的现状与发展路径
我国开展仿制药一致性评价主要的困难之一是临床试验资源不足,解决办法是考虑将生物等效性临床试验资格认定调整为备案管理.因此,对备案的医疗机构建设生物等效性试验研究室是一个潜在的挑战.文章分析了国内当前具备生物等效性/Ⅰ期临床资质的机构、分布、承担项目能力及生物等效性临床试验机构、药物分析实验室和合同研究组织之间的关系等,对仿制药生物等效性临床试验研究室的建设内容和规模展开讨论,供业内及监管部门参考.
