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中药国际化注册中的关注要点详解
随着人类疾病谱的改变,人们期望在疾病的治疗中有更多类型的药物可供选择,植物药在疾病治疗中所发挥的作用受到人们越来越多的关注.随着我国经济与社会水平的快速发展,我国科技整体发展水平明显提升,进一步推动了中医药研究水平的提高.我国的制药企业开展了多种形式的国际化拓展,在过去的十几年中已有一些中药制药企业选择去发达国家注册,并取得了一定的进展.1996年美国起草第一稿《行业指南:植物药》(以下简称《指南》)草案[1],到2004年6月FDA正式发布《指南》,历时8年的过程完成了首个植物药评审体系.虽然该体系对植物药的审评并未给予注册条件的放宽,但却从制度上表明美国已经正式将植物药作为一种新的药品形式纳入美国医药体系.时隔12年,再次于2016年12月修订的《指南》[2]正式发布.截至2007年7月31日,美国FDA共收到340个植物药注册申请,其中2/3为单味植物药制剂,1/3为复方制剂,50个是在1990-1998年间递交,其余270个是在1999年后递交的.
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《现代护理学》之护士执照和证书(下)
3.执照申请条件(Licensure Requirements)护士法规定了首次进入护理实践及申请护士执照的条件和必要流程.护士起始注册条件是高中毕业并完成被批准的护士项目的学习.申报执照者,必须向所申报的州护士局提交以上毕业证据.验证申请人的护士培训毕业证件、中专文凭、毕业学校的校长推荐信是必要的.尚需提供心理和身体健康状况的证明、有无犯罪记录证明,某些州还需要追加无滥用药物的证明.后,大多数州还需要毕业学校认定申请者具有申报注册护士的资质.