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美国FDA新颁发政策与程序手册——“对基于问题审评的申报资料的药学审评”的分析解读
对美国FDA于2014年11月18日发布的政策与程序手册“对基于问题审评的申报资料的药学审评”进行介绍与讨论,包括发布该手册的目的、背景、采用基于问题的药学审评的优势、相关政策、各自职责与程序等,以及原文附件中与原料药及制剂申报相关的技术问题,以便于药学工作者了解与药学审评相关的问题的全貌.