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分析评价阈值 (AET)文献资料
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更昔洛韦氯化钠注射液与聚丙烯输液瓶的相容性评价
目的 探讨聚丙烯输液瓶的安全性及其与更昔洛韦氯化钠注射液的相容性.方法 建立抗氧剂、抗酸剂的检测方法, 通过提取试验、迁移试验和吸附试验研究注射液与包装材料的相互作用, 根据添加剂的毒理学研究资料评价其相容性.结果 抗氧剂及其氧化物和降解物采用HPLC测定, 报告限为0.098~0.98μg·m L-1;抗酸剂中的镁、铝元素采用AAS测定, 报告限为0.025~0.1μg·m L-1.各添加剂的分析评价阈值为0.83~117μg·m L-1, 均高于各自报告限.提取和迁移试验中注射液中未检出添加剂成分, 也未见API被明显吸附.结论 聚丙烯输液瓶浸出物含量低于每日允许大暴露量, 对更昔洛韦氯化钠注射液没有吸附作用, 相容性好.