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关键设施文献资料
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粉针制剂验证模式的探讨
我国现行GMP(98版)明确规定产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证.当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证.粉针制剂是临床上广泛使用的制剂,各国药典对其质量标准都做出了严格的规定,因此建立粉针制剂验证管理模式势在必行.
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中成药生产设备清洁验证的方法和步骤
根据<药品生产质量管理规范>(简称GMP)的要求:"产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证."因此企业在实施GMP过程中,必须对生产工艺的重现性和可靠性进行验证.