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克白合剂文献资料
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克白合剂质量标准提升研究
目的 完善并提升克白合剂的质量标准.方法 以黄芪甲苷作为指标成分建立薄层色谱鉴别法.采用HPLC建立补骨脂素、异补骨脂素的含量测定方法,对10批克白合剂进行定性定量检测,拟定克白合剂质量标准草案.结果 薄层色谱斑点清晰,分离度好;补骨脂素在1.41～45.20 μg·mL-1(r=1.0000)、异补骨脂素在1.30～41.40 μg·mL-1(r=1.0000)内与峰面积呈良好的线性关系.补骨脂素和异补骨脂素的平均回收率分别为98.1％,98.3％,RSD分别为0.6％,0.6％(n=6).结论 从克白合剂10批样品数据综合分析,建议克白合剂每1 mL含补骨脂和异补骨脂素的总量≥38.0 μg,质量标准体系的提升为临床用药提供了更可靠的质量保证.
