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探讨NAT检测系统的变更确认
目的 验证NAT检测系统停机后重新启用的工作状态,保证血液检测安全可靠和日常工作的顺利衔接.方法 制定详细确认计划逐项实施,主要包括:①对设备的主要性能进行测试,通过重复性试验评价仪器分配液体和样品的精密度,测试各清洗单元液体残余量是否符合要求.②对试剂性能实施验证,包括阳性符合率和阴性符合率检测、灵敏度检测及检测系统比对试验.结果 仪器各单元分配液体和样品的精密度(CV)均在可接受范围内,各清洗单元液体残余量符合要求.低病毒载量质控品重复20次,符合率100％,阴性质控重复40次,符合率97.5％.罗氏阳性标本及各浓度阳性质控品,诺华全部阳性,比对试验符合率100％.结论 诺华NAT检测系统运行状态稳定可靠,检测结果符合预期.
