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异丁司特相对生物利用度药代动力学文献资料
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国产异丁司特缓释胶囊的人体相对生物利用度研究
目的考察国产异丁司特缓释胶囊的人体相对生物利用度.方法12名男性健康受试者随机分为3组,分别口服单剂量日本产异丁司特缓释胶囊20mg、国产异丁司特缓释胶囊20mg、异丁司特原料药10mg,交叉自身对照.于服药后取静脉血,用HPLC法测定血清异丁司特浓度.结果三种制剂的Cmax分别为(54.9±9.7)、(60.7±9.1)、(62.2±11.5)μg·L-1,tmax分别为(3.8±0.8)、(3.9±0.8)、(1.75±0.34)h,t1/2(ke)为(11.5±1.4)、(12.1±1.0)、(3.5±0.5)h,AUC(0～t)为(618.1±57.7)、(588.2±66.6)、(233.0±46.4)μg·h·L-1.以日本杏林公司产品作为参比制剂,国产异丁司特缓释胶囊的人体相对生物利用度为(95.6±11.0)%.结论经双向单侧t检验,国产和进口缓释胶囊具有生物等效性,与原料药相比具有明显的缓释特性.
关键词： 异丁司特相对生物利用度药代动力学
