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药动-药效学结合方法文献资料
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确定新药临床试验初始剂量的药动-药效学结合法
目的 介绍一种估算临床试验初始剂量的药动-药效学结合方法.方法 该法包括四个基本步骤:确定药物对动物的暴露-剂量关系;预测人的暴露-剂量关系;预测人的ADME特征与药动学参数;预测人的剂量-效应关系并估算临床初始剂量.结果 以一种药物为例,以该法计算起始剂量与FDA推荐大安全剂量法估算剂量相近.结论 该法可用于临床起始剂量估算.
关键词: 首次临床实验 初始剂量 药动-药效学结合方法