首页 > 文献资料
-
昆山工厂爆炸案带血的轮毂击穿汽车成本底线
震惊全国的昆山工厂爆炸案所呈现的惨剧让人痛心，整个社会为之伤感。现已确认，此次事件是因汽车轮毂抛光产生“粉尘浓度超标，遇到火源发生爆炸”的特大恶性事故，不仅社会反响巨大，也引起了汽车行业的格外关注。从事故调查中不难发现，其原因除了厂房设计和工艺安排有问题外，还有没按规定在每个岗位安装独立的吸尘装置和防爆配置等安全设施。更为难以置信的是，工厂就连基本的劳防用品都没能配备到位。此外，不仅没有对员工进行安全培训，而且严重违反劳动法，超时作业，环境污染极为严重。
-
三级甲等医疗机构制剂室改造存在问题及建议
目的:为医疗机构制剂室的改造提供建议.方法:汇总分析湖北省6家三级甲等医疗机构制剂室改造后发现的问题并提出相关建议.结果:医疗机构制剂室改造明显提升了产品质量,但存在一些问题,主要体现在设计布局、设施设备、文件、物料和人员等几个方面,主要原因是未能很好结合制剂室实际情况进行改造.结论:建议制剂室改造结合实际情况,图纸应经一线人员审议,配备足够的专业人员,及时升级文件系统,对发现的问题及时彻底整改,以实现医疗机构制剂室的可持续发展.
-
性激素制剂厂房设计和生产中的风险管理
高活性药品包括高致敏性药品(如青霉素类)、生物制品、β-内酰胺结构类药品、甾体类、性激素类避孕药品、细胞毒素类和其他高活性API和制剂,一般具有高选择性,或有可能导致癌症、基因突变、发育影响或低剂量的生殖毒性,因其比其他药物能更准确、更具有选择性地靶向染病细胞,且具有低剂量、高药效特点,近年来在生产品种及产量上都呈现较大的增长,除存在较高的产品质量风险外,还具有严重的操作人员接触伤害和环境污染等环境、健康与安全(EHS)风险.如何科学采取措施,降低高活性药品生产中的质量相关风险和EHS相关风险,与国际接轨,已成为目前高活性药品生产企业面对的问题.文章以性激素制剂为例,从职业暴露限值(OEL)确定、设备选型和工艺操作、空调设计、人员防护、环境保护等环节介绍了风险管理在厂房设计和生产的应用,以期为其他药品生产企业中高活性产品的厂房设计和生产,以及开展国际GMP认证等提供借鉴和帮助.
