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非PVC复合膜软包装的研究进展
传统使用的输液包装材料以玻璃瓶为主,而随着化工技术和材料科学的发展,新的适用于输液的材料不断出现,输液包装材料逐步由玻璃瓶向PVC、非PVC包装软袋过渡.其中,非PVC多层共挤膜成为医药化工行业关注和研究的热点.本文根据根据近年来的研究,对非PVC复合膜软包装的发展、组成、特点和生产工艺进行综述,以期为输液包装材料的研究提供参考.
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不同包装材料与大输液剂的相容性
目的:研究不同包装材料与大输液剂相容性.方法:配制10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液及灭菌注射用水分装于6种包装材料中,在1年的不同时间观察检测各项指标,并与玻璃瓶为对照进行比较.结果:在不同包装材料中注射液的含量、细菌内毒素、无菌检查、微粒检查项目,与玻璃瓶相比,差异均无显著性(P＞0.05).PVC1、PVC2这两种包装材料,引起0.9%氯化钠注射液、灭菌注射用水pH值下降,引起灭菌注射用水电导率升高、易氧化物含量增加以及吸收度出现明显的升高(P＜0.05,P＜0.01),而其他几种材料与玻璃瓶相比,无明显差异(P＞0.05).结论:PVC输液袋用于大输液剂应引起注意,非PVC多层共挤膜输液袋与大输液剂相容性良好,具有较好的应用开发前景.
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非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂相容性研究
目的研究非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂的相容性.方法配制12种大容量注射剂各3批,分别用非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶分装,按照不同的检测指标分别测定半成品、成品及留样6个月的样品,以半成品为对照,比较成品各指标的变化;以成品为对照,比较留样6个月后样品各指标的变化情况,并进行统计学分析(t检验).结果2种包装材料经115℃,40 min灭菌后,在12种大容量注射剂中稳定性良好,检测指标没有显著性差异(P＞0.05);经留样6个月后,2种材料的各个检测指标与成品相比均没有显著性差异(P＞0.05);各种指标变化情况,非PVC多层共挤膜输液袋与玻璃瓶接近.结论非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂相容性良好,经高温灭菌后没有相关物质析出.
