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CZYS-201402-04文献资料
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HPLC法测定抗丙肝新药CZYS-201402-04的有关物质
目的：采用高效液相色谱法测定新型丙型肝炎治疗药物CZYS-201402-04的有关物质。方法采用Zorbax Eclipse Plus C18（4.6 mm ×100 mm，3.5μm），用二元梯度洗脱的方式，流动相A为10 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液（ pH 3.0），流动相B为乙腈，检测波长为210 nm，柱温40℃，流速1.0 mL·min-1。结果 CZYS-201402-04的峰能与相邻杂质峰完全分离。CZYS-201402-04定量限为0.039 ng（0.0039μg·mL-1），低检出限为0.013 ng（0.0013μg·mL-1）。重复性RSD=1.5%（n=6），中间精密度RSD=1.4%（n=9）。样品溶液在24 h内稳定。结论该方法为CZYS-201402-04的有关物质检查提供了方便、灵活、精确、可靠的方法。
关键词： 高效液相色谱法 CZYS-201402-04 有关物质
