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系统的验证和评价文献资料
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降钙素原免疫层析定量检测系统的性能验证和评价
目的 对降钙素原(PCT)免疫层析定量检测系统进行性能验证和评价.方法 收集医学决定水平相近,浓度不同且包含整个系统的线性范围的PCT血清标本50份,其中16例标本浓度＜0.99 ng/ml、11例标本浓度在1.00 ng/ml～1.99 ng/ml、13例标本浓度在2.00 ng/ml～9.99 ng/ml、10例标本浓度＞10.00 ng/ml.统计出收集到的标本的结果区间,并把区间均分为6H+ 0L、5H+1L、4H +2L、3H +3L、2H+ 4L、1H +5L和0H+ 6L 7个浓度样品.结果 利用POCT检测系统验证的批内不精密度变异系数分别为7.48％、3.25％、4.22％,批间不精密度变异系数分别为7.11％、5.08％,都符合试剂给出的要求;运用POCT检测系统验证的各批号相对偏差分别为-5.43％、-3.12％、-7.57％、-4.12％(相对偏差＜10％)均符合该试剂给出的要求.结论 经过验证,所使用的POCT检测系统的精密度、准确性、阳性与阴性预测值、检测限和参考区间等性能指均与实验室的质量要求相匹配,降钙素原免疫层析定量检测系统的性能验证能够为临床应用提供准确可靠的检验结果.
