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虎贞痛风胶囊文献资料
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虎贞痛风胶囊中重金属含量的测定
目的:了解国家六类新药虎贞痛风胶囊重金属含量,建立质控体系,为临床中的安全用药提供科学依据.方法:采用湿法消化法对样品进行前处理,使用ICP-AES进行重金属检测分析.结果:测出虎贞痛风胶囊中含有微量的重金属成分,结果分别是:镉(Cd)≤0.02 mg/kg,铜(Cu)≤4.2 mg/kg,铬(Cr)≤0.16 mg/kg;锌(Zn)≤1.6 mg/kg;铅(Pb)≤0.6 mg/kg.砷(As)未检出.结论:虎贞痛风胶囊含有微量重金属成分,但其含量远低于国家相关标准.对该中药制剂建立可行的重金属检测体系,是完成其安全、有效、稳定、可控目标的一个部分,也为虎贞痛风胶囊符合国际化公认标准奠定基础.
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虎贞痛风胶囊对大鼠的长期毒性试验
目的 观察虎贞痛风胶囊对Wistar大鼠灌胃给药的长期毒性反应,评价其安全性,确定无毒反应剂量,为临床应用提供科学依据.方法 采用长期毒性试验方法观察虎贞痛风胶囊对大鼠产生的毒性反应,给药剂量分别为5.0g/kg、2.50g/kg及1.25g/kg(相当于临床人拟定剂量的104,52及26倍).结果 给药90 d和停药后15d,虎贞痛风胶囊对大鼠的一般情况、体重及摄入量、外周血象、肝肾功能、主要脏器系数及各主要脏器的病理组织学等检查,均无明显的蓄积性毒性反应,与对照组相比无差异.结论 虎贞痛风胶囊在该剂量条件下使用安全.
