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氨基酸(19)丙谷二肽注射液文献资料
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5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康受试者中剂量研究
目的：观察不同剂量5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中的安全性和耐受性。方法采用剂量逐渐递增的探索性研究方法。将32例健康受试者分为 A、B、C、D 组各8例,每组男女各半,分别按照500,750,1000,1250 mL 剂量静脉滴注给予5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液,滴速2.0 mL·min-1,早餐后30 min 给药。观察受试者生命体征、实验室检查结果、心电图及不良事件。结果32例健康受试者均完成试验,发生8例轻度不良事件,表现为血生化、尿常规指标异常和心率下降,未予处理,均自行恢复正常。受试者生命体征、其他实验室指标及心电图均未发生有临床意义的改变。结论中国健康受试者以2.0 mL·min-1单次静脉滴注5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)500 ~ 1250 mL 安全、可耐受。
关键词： 氨基酸(19)丙谷二肽注射液 新型复方 创伤用 安全性 耐受性
