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米诺地尔凝胶等57种药品转换为非处方药
2007年1月23日,国家食品药品监督管理局印发了<关于米诺地尔凝胶等57种药品转换为非处方药的通知>(国食药监安[2007]46号).根据原国家药品监督管理局令第10号<处方药与非处方药分类管理办法(试行)>的规定,按照<关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知>(国食药监安[2004]101号)的要求,国家食品药品监督管理局通过审定,将米诺地尔凝胶等57种药品(其中化学药品13种,中成药44种)转换为非处方药.见表1.
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HPLC-Q-TOF-MS法对米诺地尔及凝胶有关物质的分析
目的:对米诺地尔及其凝胶的有关物质进行考察与鉴定,为标准提高提供依据.方法:建立HPLC-Q-TOF-MS方法,色谱柱为Thermo Scientific Accucore C18柱(100 mm×2.1 mm,2.6μm),流动相为含0.1%甲酸的乙腈-水溶液(7:93),流速为0.2 ml·min-1,检测波长为230 nm;电喷雾离子源(ESI),正离子扫描检测,一级和二级全扫描测定,质量扫描范围m/z 50~500.结果:在建立的色谱条件下能分离出14个降解杂质,推断了其中8个杂质的结构.结论:本方法能有效分离鉴定米诺地尔及凝胶中的有关物质,为其质量控制提供参考.