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D-最优混料试验设计法文献资料
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D-优混料试验设计法优化阿德福韦酯片处方
目的:优化阿德福韦酯片处方,并考察其体外溶出度.方法:以填充剂用量(X1,%)、崩解剂用量(X2,%)和黏合剂用量(X3,%)为影响因素,以脆碎度(Y1,%)、崩解时限(Y2,min)、阿德福韦酯30 min溶出度(Y3,%)为评价指标,采用D-优混料试验设计法对阿德福韦酯片处方进行优化;采用f2相似因子法比较阿德福韦酯片仿制制剂和参比制剂的体外溶出行为相似性;通过高温、高湿、光照试验初步评价仿制制剂的稳定性.结果:阿德福韦酯片的优处方组成为:填充剂一水乳糖用量占片重67.0%、崩解剂交联羧甲基纤维素钠占片重8.0%,黏合剂预胶化淀粉占片重12.0%,制备的片剂脆碎度较低、崩解时限较短、药物溶出度高.阿德福韦酯片仿制制剂和参比制剂在4种溶出介质中的溶出相似因子f2均大于50.影响因素试验结果要求本品应防潮保存.结论:通过D-优混料试验设计法优化得到的阿德福韦酯片处方与参比制剂体外溶出一致性良好,制备工艺可行,能够满足制剂大生产的要求.
关键词： 阿德福韦酯片 D-最优混料试验设计法 脆碎度 崩解时限 溶出度
