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微量生色底物法文献资料
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微量生色底物法测定复方肝素钠乳膏抗Ⅱα因子活性
目的：建立复方肝素钠乳膏抗Ⅱα因子活性的测定方法。方法：采用微量生色底物法，按生物检定统计法中量反应平行线原理4×4法完全随机实验设计，测定复方肝素钠乳膏抗Ⅱα因子活性。结果：肝素钠抗Ⅱα因子活性在0．00504～0．021 IU· ml－1范围内线性关系良好（r＝0．992），平均回收率为101．6％（RSD＝2．76％， n＝9）。结论：本法准确、可靠、重复性好，可有效控制复方肝素钠乳膏质量。
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第3次低分子肝素国际标准品协作标定
目的:建立第3次低分子肝素国际标准品.方法:中国食品药品检定研究院以第2次低分子肝素国际标准品(01/608)为标准品,采用微量生色底物法测定待标品A(11/174)和待标品B(11/176)的抗FⅩa效价和抗FⅡa效价.结果:实验数据全部被采纳,用于第3次低分子肝素国际标准品的效价计算.结论:英国国家生物制品检定所对全球13个国家的22个实验室提交的数据进行统计分析,待标品B(11/176)的实验室间误差较小,各种方法的结果一致性较好,因此被推荐作为第3次低分子肝素国际标准品使用,抗FⅩa效价为1068 IU·安瓿-1,抗FⅡa效价为342 IU·安瓿-1.
