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国产仿制药文献资料
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国产仿制与原研注射用伏立康唑药品说明书对比分析
目的:比较不同厂家注射用伏立康唑药品说明书内容,为药品说明书完善和合理使用提供参考.方法:将原研注射用伏立康唑药品说明书与截至2017年12月批准上市的国产仿制注射用伏立康唑药品说明书中各项内容进行调查和统计,并对不同批准文号药品说明书内容差异较大的项目进行重点分析.结果:5份说明书结构基本一致,在内容上国产仿制注射用伏立康唑说明书缺少治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症和预防接受异基因造血干细胞移植的高危患者中的侵袭性真菌感染两项适应证,在特殊人群用药、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、临床试验、药理毒理和药动学方面没有原研注射用伏立康唑说明书描述的全面和详细.结论:原研与国产仿制注射用伏立康唑说明书存在差异,医师及药师应严格按相应药品说明书的信息对照使用;国产仿制注射用伏立康唑说明书的内容完整程度有待提高.
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某院13种原研及国产抗肿瘤药物药品说明书的统计分析
目的:比较国产仿制与原研抗肿瘤药物药品说明书中的差异,为药品说明书完善和合理使用提供参考.方法:对13种原研和国产仿制抗肿瘤药物的27份药品说明书进行对比分析,并对其零售价格进行比较.结果:27份药品说明书中,存在的问题有适应证范围不一、用法用量不详细、不良反应内容差异、注意事项详略不一、特殊人群用药建议不一、药物相互作用详细程度不一、药物过量描述不细致、药动学不完整、贮藏没有标明温度等主要问题;27份说明书中含有静脉配液指导的有14份,占总数的82.4％,无静脉配液指导的有3份,占总数的17.6％.结论:国产仿制抗肿瘤药品说明书的内容完整程度有待提高,说明书修订更新有待加强,建议厂家和相关部门补充完善并规范药品说明书.
