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高效液相色谱一质谱联用法文献资料
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盐酸西布曲明滴丸人体药动学和生物等效性
目的:研究盐酸西布曲明滴丸在健康人体的药动学和相对生物利用度并求证其生物等效性.方法:男性健康志愿者20名,随机交叉单剂量口服受试制剂盐酸西布曲明滴丸和参比制剂盐酸西布曲明胶囊各15 mg,采用高效液相色谱-质谱联用法测定血浆中西布曲明的活性代谢产物之一双去甲基西布曲明的浓度.计算药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性.结果:口服受试和参比制剂后的主要药动学参数经统计矩参数计算:试验制剂t1/2为(20.8±6.0)h和(21.2±6.2)h;tmax峨为(4.2±1.0)h和(4.8±1.2)h;Cmax为(7.3±2.1)μg·L-1和(7.6±2.0)μg·L-1;AUC0-96 h为(159.5±56.4)μg·h·L-1和(168.4±57.3)μg·h·L-1,受试制剂与参比制剂比较的相对生物利用度F为(96.4±18.2)%.结论:两制剂具有生物等效性.
关键词： 西布曲明 滴丸 高效液相色谱一质谱联用法 药动学 生物等效性
