您当前的位置：
首页 > 文献资料
所属专业：
色谱-质谱/质谱文献资料
-
福多司坦胶囊和片剂人体生物等效性评价
目的:建立人血清中福多司坦浓度的色谱-质谱/质谱(LC-MS/MS)测定方法,评价两种制剂的生物等效性.方法:血清样品甲醇沉淀,LC-MS/MS内标法分析,检测离子为m/z 180.0→163.0(福多司坦加氢离子)、m/z 152.1→110.1(内标对乙酰氨基酚加氢离子).24名健康志愿者交叉口服试验制剂福多司坦胶囊和参比制剂福多司坦片剂各400 mg,血药浓度-时间数据经DAS 2.0统计软件处理,计算主要药动学参数,并对两种制剂进行生物等效性评价.结果:福多司坦的线性范围为0.156～20 mg·L-1,福多司坦胶囊与片剂的主要药动学参数分别为t1/2(3.0±0.6)h和(3.3±0.6)h、Cmax(10.2±5.0)mg·L-1和(9.6±4.4)mg·L-1、tmax(0.6±0.3)h和(0.6±0.3)h、AUC0-16 h(25.9±10.8)mg·L-1·h和(27.2±12.6)mg·L-1·h.结论:本试验所选用方法,操作方便、灵敏度高、专属性强;统计学分析结果显示,两种制剂具有生物等效性.
