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制度调整文献资料
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营利性医院税收问题的思考
近年来,税收负担过重和针对性税制缺失成为制约营利性医院发展的主要因素.本文认为,通过对运营中的相关环节进行合理的税收筹划,能为营利性医院减轻税负起到关键作用;同时配合政府政策导向及财税制度调整,税收筹划可以使营利性医院获得大的收益.
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我国药品注册制度调整对新药研发的影响研究
目的:为新药研发企业在我国药品注册制度调整后提高注册成功率提供参考.方法:通过对国家药品政策、法规及相关文献进行全面研究和梳理,了解药品注册制度调整的主要内容及其对药品研发剂型、药品专利、现场核查的影响,并提出建议.结果与结论:我国调整后的药品管理制度对新药、仿制药有了新的定义;对药品的研发条件、研发过程及研发的现场检查均作了具体的要求和规定;加大了对于专利和专利权人的保护.其要求新药应评估市场价值和临床优势;对药品注册申报资料的内容、要求等方面进行了相关调整.新药研发企业应在实施上市许可人管理制度试点的基础上尽早确立药品上市许可人管理制度,提高新药研发企业经营的效率和效益;新药研发应关注临床疗效和市场的需求,应重点关注对常见病、多发病和重大疾病有良好临床疗效的药品,治疗罕见病、老年人和儿童疾病等的药品可利用"绿色通道"或快速审批通道加快药品注册速度;新药研发企业应改善研发条件,规范研发过程的管理,确保研发有效、顺利进行.
